De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde EpiPen's eerste concurrent voor direct gebruik op donderdag goed en legde de basis voor goedkopere concurrentie die de prijzen zou kunnen verlagen.
Het nieuwe universele product zal niet de EpiPen-naam dragen en zal worden vervaardigd door de Israëlische algemene fabrikant Teva Pharmaceuticals. Het werd goedgekeurd nadat de FDA een nieuwe gids had uitgegeven voor een generiek exemplaar van producten zoals EpiPen, dat geneesmiddelen combineert met gespecialiseerde apparaten om snelle levering van levensbedreigende allergische reacties te bieden.
"Deze goedkeuring houdt in dat patiënten met ernstige allergieën die levens reddende adrenaline moeten blijven kiezen voor een goedkopere optie en een ander goedgekeurd product om mogelijke tekorten aan medicijnen te voorkomen," zei FDA commissaris Scott Dr. Gottlieb in een verklaring.
De Amerikaanse Food and Drug Administration zei dat de door Mylan verkochte vervanger voor EpiPen al bestaat, en Mylan verkoopt ook een "geautoriseerde" generieke kopie van het product. Het is gewoon een merkloze versie van EpiPen.
Alternatieven zijn Adrenaclick en Auvi-Q, de Adrenaclick-fabrikant biedt een goedkopere, universele versie van de pen. Maar hun ontwerp is enigszins anders en is geen geautoriseerde kopie van EpiPen.
"Deze producten zijn moeilijk te repliceren, dus als patenten en eigendomsrechten niet langer een obstakel vormen voor goedkeuring, worden ze soms niet geconfronteerd met tijdige imitatieconcurrentie," voegde Gottlieb eraan toe.
Mylan, die EpiPen-rechten van een ander farmaceutisch bedrijf, Pfizer, kocht, heeft in toenemende mate aangedrongen op een prijsstijging van EpiPen boven $ 600. Het biedt een universele versie van $ 150 tot $ 350.
Alle spuitapparatuur biedt adrenaline, die zwelling in de luchtwegen vermindert en de bloedstroom in de aderen verhoogt wanneer mensen last hebben van allergische reacties, een levensbedreigende allergische reactie op voedsel, insectenbeten of medicijnen.
Volgens de FDA kan Teva Pharmaceuticals zijn universele adrenaline auto-injectoren verkopen in doses van 0,3 mg en 0,15 mg.
Deze apparaten zorgen voor een directe adrenaline naar de dijen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration zegt dat allergische reacties optreden bij ongeveer elke 50 Amerikanen.
"Mensen met allergische reacties lopen altijd risico voor een andere persoon. Vanwege dit risico moeten ze altijd een nooddosis adrenaline dragen. Veel mensen moeten meerdere doses bij de hand hebben. "
De eerste universele versie van de meest gebruikte adrenaline-autoinjector die vandaag is goedgekeurd, maakt deel uit van ons streven om patiënten een goedkoop, veilig en effectief universeel alternatief te bieden.
Teva heeft niet bekend gemaakt hoeveel het zou vragen voor generieke producten of wanneer het beschikbaar zou zijn.
Het bedrijf zei in een verklaring: "We zullen dit belangrijke fonds de komende maanden gebruiken voor deze belangrijke release en willen graag de markt gaan bevoorraden."
De Amerikaanse Food and Drug Administration zei dat er geen ernstig tekort aan EpiPens en vergelijkbare producten is, maar er kunnen incidenteel spottekorten zijn. De vraag stijgt gewoonlijk aan het begin van het schooljaar.